3-5-2023

Waarschuwing ‘Bewaar op een donkere plaats’ niet op etiket

Pharmacom GIP

De gebruikswaarschuwing ‘Bewaar op een donkere plaats’ (GW 46), is per mei 2023 niet langer terug te vinden op het etiket. De verpakking van het geneesmiddel moet goed genoeg zijn om het middel te beschermen tegen de invloed van licht. Daarom is deze waarschuwing niet nodig.

GW 46 werd oorspronkelijk getoond bij producten die door licht worden ontleed, en waarbij de fabrikant hiervoor waarschuwde. De patiënt kreeg dan het advies om het geneesmiddel volledig buiten invloed van licht te bewaren. Een voorbeeld is tretinoïneoplossing.

Richtlijnen

Europees Medicijnagentschap EMA heeft in de Guideline on declaration of storage conditions eisen opgesteld over het bewaren van geneesmiddelen. In deze richtlijn staat dat in principe de verpakking goed genoeg moet zijn om te beschermen tegen de invloed van licht. In de SPC en bijsluiter kan bij middelen die gevoelig zijn voor licht worden opgenomen dat ze in de originele verpakking moeten worden bewaard. Voor strips, flacons, enzovoort kan hierbij eventueel worden toegevoegd dat ze bewaard moeten worden in de kartonnen buitenverpakking. Een advies over bewaren mag niet worden gebruikt om het probleem van een ondeugdelijke verpakking bij de patiënt neer te leggen.

Ook het LNA stelt dat in haar procedures rondom bereidingen dat men bij het verpakken van een magistraal bereid geneesmiddel rekening moet houden met mogelijke reactie van het product met licht.

Adviezen en waarschuwingen op het etiket

De afdeling Patiënteninformatie van Health Base is verantwoordelijk voor de koppeling van adviezen en waarschuwingen op het etiket. Uitgangspunt hierbij is dat op het etiket alleen de meest noodzakelijke adviezen en waarschuwingen worden getoond, die belangrijk zijn voor goed en veilig gebruik van het geneesmiddel. Daarnaast geldt dat de getoonde etiketteksten begrijpelijk en duidelijk moeten zijn voor de patiënt.

In de praktijk bleek de huidige etikettekst vragen op te roepen bij patiënten: wat is een donkere plaats, hoe en waar moet je het dan bewaren? Uit bovenstaande informatie blijkt bovendien dat het advies eigenlijk zou moeten zijn dat het middel in de oorspronkelijke verpakking moet worden bewaard. Dit advies is eigenlijk standaard bij alle geneesmiddelen en is daarom niet belangrijk genoeg voor op het etiket. Daarom is besloten om de etikettekst niet langer te laten zien. Ook komt er geen vervangende tekst voor in de plaats.

Bewaaradvies in de GIP

Voor patiënten is het wel belangrijk dat zij weten hoe zij hun geneesmiddel moeten bewaren. In de Geneesmiddelinformatie voor de Patiënt (GIP) is daarom in de rubriek ‘Bewaren’ opgenomen dat je het middel altijd in de originele verpakking moet bewaren.

Ellen Davidse
Ellen Davidse
Apotheker Patiënteninformatie
Lisse Commandeur
Lisse Commandeur
Apotheker/Onderzoeker Patiënteninformatie
Plonja Gudde
Plonja Gudde
Apotheker Patiënteninformatie
Daphne Ensink
Daphne Ensink
Apotheker Patiënteninformatie
Roelien Janssen
Roelien Janssen
Apotheker Patiënteninformatie
Mila Tjoa
Mila Tjoa
Apotheker Patiënteninformatie
Maaike Faay
Maaike Faay
Apotheker Patiënteninformatie

Meer weten?

Heeft u vragen of wilt u meer informatie over dit artikel?