Door Health Base op 23 december 2019
  • Medicatiebewaking
  • Pharmacom
  • Medicom

Brief fabrikanten over retinoïden: huidige medicatiebewaking is actueel

Health Base ziet vooralsnog geen aanleiding om de medicatiebewaking aan te passen, nadat fabrikanten een brief hebben verstuurd over teratogeniteit van retinoïden.

Recent is een brief verstuurd vanuit fabrikanten over teratogeniteit van retinoïden. Hierin waarschuwen zij voor nadelige effecten op het ongeboren kind. Daarnaast geven zij een waarschuwing voor neuropsychiatrische aandoeningen. 

Health Base heeft nagekeken of er nieuwe informatie over teratogeniteit. Dat is niet het geval: de huidige informatie is nog actueel. Op grond van de informatie over neuropsychiatrische aandoeningen lijkt aandacht vanuit medicatiebewaking voor dit risico niet nodig. Om dit te bevestigen, onderzoekt de afdeling Medicatiebewaking de beschikbare informatie verder.   

Wat is er aan de hand?

De EMA heeft recent relevante gegevens over de veiligheid van retinoïden beoordeeld. Daaruit kwam naar voren dat risico’s op teratogeniteit (opnieuw) onder de aandacht moesten worden gebracht, en dat er een waarschuwing is geformuleerd bij neuropsychiatrische aandoeningen. 

Geen nieuwe informatie over teratogeniteit

Voor informatie bij zwangerschap volgt Health Base de Teratologie Informatie Service van het Lareb. Deze geeft voor de orale retinoïden de classificatie teratogeen en voor topicale retinoïden risico onbekend. Deze classificaties handhaaft Health Base in de medicatiebewaking.

Bij het advies voor de topicale retinoïden beschrijft TIS in de achtergrondinformatie dat toepassing van retinoïden op de huid waarschijnlijk niet leidt tot meetbare bloedspiegels bij de moeder. Toch raadt TIS af om retinoïden lokaal toe te passen in verband met onvoldoende gegevens en de structurele verwantschap met het teratogene isotretinoïne. Deze informatie is na te lezen op de website van TIS en te raadplegen in CM online in het hoofdstuk zwangerschap (bijvoorbeeld na doorklikken vanuit het signaal in Pharmacom).

De TIS geeft aan geen aanleiding te hebben om het advies voor de topicale retinoïden te herzien omdat  er geen nieuwe informatie beschikbaar is gekomen. 

Vooralsnog geen actie nodig bij neuropsychiatrische aandoeningen

De productinformatie meldt dat neuropsychiatrische bijwerkingen kunnen optreden bij gebruik van orale retinoïden. Tegelijkertijd meldt de productinformatie dat de kans op deze bijwerkingen niet groter is bij mensen die retinoïden gebruiken, ten opzichte van mensen die deze niet gebruiken. Het lijkt daarom (vooralsnog) niet nodig om hier bij het voorschrijven en/of terhandstellen rekening mee te houden.

Health Base onderzoekt de waarschuwing aan de hand van de literatuur en in samenspraak met deskundigen. Indien nodig zal er een signaal opgenomen worden in de medicatiebewaking. Na beoordeling zal achtergrondinformatie opgenomen worden in CM online.

  • Leonie Bogaard Apotheker
  • Marleen Olthoff Apotheker
  • Kayan Tsoi Apotheker
  • Marijn Zeemeijer Apotheker

Heeft u een vraag over dit bericht? 

Neem contact op
Delen via