Wil je met jouw scherpe oog voor goede werkprocessen bijdragen aan innovatieve zorgoplossingen voor huisartsen en apothekers? Wil je jezelf graag continue ontwikkelen en vind je het leuk om in wisselende projecten samen te werken met collega’s? Dan is deze functie waarin je de organisatie adviseert over het thema kwaliteit en (technologische) medische wet- & regelgeving iets voor jou!

Wij zijn op zoek naar een gedreven collega die het leuk vindt om het thema kwaliteit & compliance verder vorm te geven en te bewaken binnen onze organisaties Digitalis en Health Base. Je bewaakt een goede inrichting van onze werkprocessen en zorgt ervoor dat we aan de medische wet- & regelgeving blijven voldoen. Je start bij ons softwarebedrijf Digitalis, in een team van 7 medewerkers. Ontwikkelen en flexibiliteit vinden we erg belangrijk. Zo zijn er geregeld nieuwe projecten waar je aan kunt bijdragen en op termijn je verder ontwikkelen als kwaliteitsmanager van Health Base.

Wie ben jij?

• Je vindt het leuk om kwaliteit te bewaken en werkprocessen te verbeteren.
• Je werkt gestructureerd en zorgvuldig. Zelf plannen en organiseren van je werkzaamheden, is voor jou geen probleem.
• Je hebt affiniteit met IT en gezondheidszorg.
• Je hebt kennis van en/of interesse in (het opdoen van) kennis van medische regelgeving (o.a. Medical Device Regulation (MDR)), deze verder te implementeren en over te dragen.
• Je bent analytisch: je kunt afwijkingen analyseren en oplossen.
• Daarnaast ben je resultaatgericht: je houdt ervan om resultaat neer te zetten.
• Je bent samenwerkingsgericht: je vindt het leuk om nauw samen te werken met collega’s en te schakelen met externen.
• Je loopt warm voor het verbeteren van de zorg en werkt graag samen.

Wat ga je doen?

• Je neemt het stokje over van de onlangs gepensioneerde kwaliteitsmanager Digitalis en draagt zorg voor de lopende certificeringstrajecten van MDR en ISO 13485.
• Je zorgt ervoor dat procedures, rapportages en evaluaties goed vastgelegd zijn in het kwaliteitsmanagementsysteem en dat registraties en dossiers goed beheerd worden.
• Daarna is het jouw taak om aan die certificeringen te blijven voldoen. Dat betekent kwaliteit monitoren (gegevens analyseren), afwijken rapporteren en in de organisatie hierop acteren. Bijvoorbeeld door verbeterprojecten op te starten of door collega’s te helpen bij dossiervorming.
• Je adviseert het management en collega’s over hoe en waar softwareontwikkeling moet voldoen aan de wet- en regelgeving en hoe kwaliteit te verbeteren bijvoorbeeld na analyse van klachten of afwijkingen in het proces (CAPA’s). Optioneel kan adviseren over informatiebeveiliging hier nog bijkomen.
• Je verwerkt je kennis in instructies en training voor de organisatie, zodat kennis geïmplementeerd en geborgd is bij medewerkers.
• Je fungeert als projectmanager voor kwaliteitsprojecten en het leiden van verbetertrajecten.
• Je bent aanspraakpunt voor externe partijen over MDR en ISO zoals notified bodies, auditors en content- en softwareleveranciers.
• Je coördineert de jaarlijkse uitvoering van interne en externe audits.
• Op termijn zal hier de ISO 9001 certificering van Health Base nog bijkomen en de rol van PRRC (je bent dan verantwoordelijk voor het waarborgen van de naleving van de wettelijke vereisten zoals vastgesteld in de MDR).
  
  

Wat vragen wij van jou?

• HBO/WO werk- en denkniveau.
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.
• Het is een pré als je al werkervaring hebt als kwaliteitsadviseur of een vergelijkbare functie.
• Het is een pré als je kennis van wet- & regelgeving in de zorgsector, in het specifiek MDR.
• Het is een pré als je een medische of technische achtergrond hebt, bijvoorbeeld apotheker, huisarts, farmakundige, IT en met name ervaring met Design & Development proces.

Wij bieden jou?

• Een afwisselende functie met verantwoordelijkheid en ruimte voor initiatief.
• In een moderne informele werkomgeving: samen lunchen met collega’s en leuke personeelsuitjes.
• Een goed bereikbare kantoorlocatie op loopafstand van Houten CS, daarnaast de mogelijkheid om deels vanuit huis te werken.
• Een marktconform salaris en goede secundaire arbeidsvoorwaarden waaronder een telefoonvergoeding.
• We investeren actief in opleiding & ontwikkeling van onze medewerkers, zo heb je elk kwartaal een ontwikkelgesprek en stimuleren we bijscholing, training en opleiding.
  
  

Jouw werkomgeving

Digitalis is al ruim 30 jaar pionier en specialist op het gebied van medicatiemanagement. Door de inzet van krachtige ICT-infrastructuur en kennisarchitectuur helpen we professionals kwaliteitsmanagement weer in eigen hand te nemen. Wij zorgen ervoor dat geneesmiddelenkeuzebeleid, inkoop, therapiebeleid, voorschrijven, medicatiebegeleiding, medicatiebewaking en medicatie-review beter op elkaar aansluiten in de praktijk. Dat is dan ook de inzet van Digitalis: hosting YOUR knowledge!

Stichting Health Base is hét kennisinstituut voor medische en farmaceutische informatie in o.a. Nederland en België. We zijn een leuke informele organisatie met een gezellig team van ruim 40 enthousiaste experts. Wij werken vanuit ons kantoor in Houten of (deels) vanuit huis. Vanuit onze groeiambitie zijn we gericht op vernieuwing en het benutten van technologische mogelijkheden. De ontwikkeling van onze medewerkers is daarbij essentieel. Kenmerkend voor de cultuur is ons kwaliteitsdenken, de onderlinge betrokkenheid en informele sfeer.

Acquisitie naar aanleiding van deze advertentie wordt niet op prijs gesteld.