Jouw uitdaging is om het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) te implementeren, onderhouden en continu verbeteren, zodat we voldoen aan de MDR en onze certificeringen (ISO 13485 en ISO 9001) behalen én behouden.

Wij bieden jou:

• Een verantwoordelijke functie waarin je een goede inrichting van onze werkprocessen bewaakt en ervoor zorgt dat we aan de medische wet- & regelgeving blijven voldoen.
• Ontwikkelmogelijkheid richting kwaliteitsmanager binnen Health Base.
• In een moderne informele werkomgeving: samen lunchen met collega’s en leuke personeelsuitjes.
• Een goed bereikbare kantoorlocatie op loopafstand van Houten CS, daarnaast de mogelijkheid om deels vanuit huis te werken;
• Een marktconform salaris: op basis van fulltime tussen €3.200,- en €4.900,- bruto per maand. En goede secundaire arbeidsvoorwaarden waaronder een telefoonvergoeding.
• We investeren actief in opleiding & ontwikkeling van onze medewerkers, zo heb je elk kwartaal een ontwikkelgesprek en stimuleren we bijscholing, training en opleiding. 

Wat ga je doen?

Je stapt in op een rijdende trein. Ons softwarebedrijf Digitalis is volop bezig om de softwareproducten MDR-gecertificeerd te krijgen en als kwaliteitsmanager speel jij daarin een centrale rol. Jij zorgt dat het QMS volledig op orde is: dat documenten, procedures en rapportages correct vastliggen, geïmplementeerd worden in de organisatie en dat we aantoonbaar voldoen aan alle gestelde eisen. Je signaleert kansen voor procesverbetering en risicomanagement en vertaalt die naar concrete acties binnen het QMS. Daarbij ondersteun je collega’s bij dossiervorming, bewaak je de voortgang en ben je aanspreekpunt voor auditors, notified bodies en leveranciers. Samen met het team zorg je dat de certificeringstrajecten soepel en succesvol verlopen.

Na het behalen van de certificeringen verschuift je rol naar het behouden en verder versterken ervan. Je monitort de kwaliteit, signaleert afwijkingen en initieert verbeteracties. Ook adviseer je management en collega’s over naleving van wet- en regelgeving en zorg je dat audits, trainingen en kwaliteitsprojecten goed worden uitgevoerd. Op termijn ga je ook aan de slag met de ISO 9001-certificering, neem je de rol van PRRC op je en kan je ook voor Health Base aan de slag.

Wie ben jij?

Je hebt affiniteit hebt met kwaliteitsmanagement, zorg-IT en compliance. Je bent een gestructureerde, gedreven analytische professional. Je werkt zorgvuldig, kunt snel schakelen en neemt verantwoordelijkheid. Zelfstandig plannen en organiseren gaat je goed af. Daarnaast zoek je actief de samenwerking en vindt het leuk om anderen te motiveren en gezamenlijk resultaat neer te zetten.

Harde eisen

• Minimaal hbo-/wo-werk- en denkniveau, bij voorkeur met een afgeronde bachelor in gezondheidszorg, informatica of techniek;
• Minimaal 2 jaar werkervaring als Quality Assurance Manager (QA), Compliance Officer of vergelijkbaar;
• Goede beheersing van de Nederlandse én Engelse taal.

Pré’s

• Ervaring met healthcare IT, en/of binnen een softwarebedrijf of ICT-omgeving, met name in het Design & Development-proces;
• Kennis van wet- en regelgeving in de zorgsector, in het bijzonder MDR of de ambitie om je hierin verder te ontwikkelen;
• Een medische of technische achtergrond.